Retrovir 9

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Le seguenti reazioni avverse sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del etichettatura: Clinical Trials esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica. Adulti la frequenza e la gravità delle reazioni avverse associate all'uso di Retrovir sono maggiori nei pazienti con infezione più avanzata al momento dell'inizio della terapia. La tabella 3 riassume le reazioni avverse segnalate in una statisticamente significativa maggiore incidenza di soggetti trattati con RETROVIR orale in un processo in monoterapia. Tabella 3: Percentuale () di soggetti con reazioni avverse (maggiore o uguale a 5 Frequenza) in asintomatica da HIV-1 (ACTG 019) RETROVIR 500 mg / die (n 453) Placebo (n 428) un non statisticamente significativa rispetto al placebo . Oltre alle reazioni avverse elencate nella tabella 3, le reazioni avverse osservate con un'incidenza maggiore o uguale a 5, in ogni braccio di trattamento in studi clinici (NUCA3001, NUCA3002, NUCB3001, e NUCB3002) erano crampi addominali, dolore addominale, artralgia. brividi, dispepsia. affaticamento, insonnia, dolore muscoloscheletrico, mialgia. e neuropatia. Inoltre, in questi studi hyperbilirubinemia è stato segnalato con un'incidenza inferiore o uguale a 0,8. anomalie di laboratorio selezionati osservati durante una sperimentazione clinica di monoterapia con RETROVIR orale sono riportati nella tabella 4. Tabella 4: Frequenze di selezione (grado 3/4) Laboratorio anomalie nei soggetti con asintomatica da HIV-1 (ACTG 019) Test (anormale livello) RETROVIR 500 mg / die (n 453) anemia (Hb 8 g / dL) Granulocitopenia (750 cellule / mm) Trombocitopenia (piastrine 50.000 / mm) ALT (5 x ULN) AST limite (5 x ULN) ULN superiore del valore normale. Le reazioni avverse riportate durante la somministrazione IV di iniezione RETROVIR sono simili a quelli riportati con neutropenia somministrazione orale e anemia sono stati segnalati più di frequente. somministrazione per via endovenosa a lungo termine al di là di 2 a 4 settimane non è stato studiato negli adulti e può migliorare le reazioni avverse ematologiche. reazione locale, dolore e lieve irritazione durante la somministrazione IV si verificano di rado. Pediatrics Le reazioni avverse cliniche riportate tra i riceventi adulti di RETROVIR possono verificarsi anche in pazienti pediatrici. Trial ACTG 300: Selezione di reazioni avverse cliniche e risultati fisici con una maggiore o uguale a 5 frequenza durante la terapia con Epivir 3 volte al giorno rispetto a didanosina nella terapia naive (inferiore o uguale a 56 giorni di terapia antiretrovirale) soggetti pediatrici sono elencati nella Tabella 5. Tabella 5: Selected clinici Le reazioni avverse e reperti fisici (maggiore di o uguale a 5 Frequenza) in soggetti pediatrici in prova ACTG 300 EPIVIR più RETROVIR (n 236) Didanosina (n 235) limite ULN superiore del valore normale. ANC assoluto della conta dei neutrofili. Macrocitosi è stato segnalato nella maggior parte dei soggetti pediatrici trattati con RETROVIR 180 mg per m ogni 6 ore nel corso di studi in aperto. Inoltre, le reazioni avverse segnalate con un'incidenza inferiore a 6 in questi studi sono stati insufficienza cardiaca congestizia. diminuzione dei riflessi, anomalie dell'ECG, edema, ematuria. dilatazione ventricolare sinistra. nervosismo / irritabilità, e perdita di peso. Utilizzo per la prevenzione della trasmissione materno-fetale del virus HIV-1 in una, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in donne HIV-1-infetti e le loro neonati condotti per determinare l'utilità di RETROVIR per la prevenzione del virus HIV materno-fetale -1 trasmissione, sciroppo RETROVIR a 2 mg per kg è stato somministrato ogni 6 ore per 6 settimane per i neonati a partire entro 12 ore dopo la nascita. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state anemia (emoglobina inferiore a 9,0 g per dL) e neutropenia (meno di 1.000 cellule per mm). L'anemia si è verificato in 22 dei neonati che hanno ricevuto RETROVIR e in 12 dei neonati che hanno ricevuto il placebo. La differenza media nei valori di emoglobina era inferiore a 1,0 g per dL per i neonati che ricevono RETROVIR rispetto ai neonati trattati con placebo. Non ci sono neonati con anemia trasfusione necessaria e tutti i valori di emoglobina spontaneamente restituiti alla normalità entro 6 settimane dopo il completamento della terapia con RETROVIR. La neutropenia nei neonati è stata riportata con frequenza simile nel gruppo che ha ricevuto RETROVIR (21) e nel gruppo che ha ricevuto il placebo (27). Le conseguenze a lungo termine di in utero e l'esposizione neonatale al Retrovir sono sconosciute. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di post-marketing RETROVIR. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Organismo in Generale: mal di schiena, dolore toracico, sindrome simil-influenzale, dolore generalizzato, redistribuzione / accumulo di grasso corporeo vedere avvertenze e precauzioni. Muscolo-scheletrico: aumento della CPK, LDH aumentata, spasmo muscolare, miopatia e miosite con cambiamenti patologici (simile a quello prodotto da HIV-1 la malattia), rabdomiolisi. tremori. Riproduttivo e della mammella: ginecomastia. Cute e del tessuto sottocutaneo: Cambiamenti in pelle e delle unghie pigmentazione, prurito. sindrome di Stevens-Johnson. necrolisi tossica epidermica, sudorazione, orticaria. Sensi speciali: l'ambliopia. perdita dell'udito, fotofobia. alterazione del gusto. Renali e urinarie: Frequenza urinaria, esitazione urinaria. Leggi il Retrovir (zidovudina) Effetti collaterali Centro per una guida completa per i possibili effetti collaterali