Lariam 166

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Predette Indicazioni Terapia e profilassi della malaria La meflochina Indicata per la terapia e la profilassi della malaria in Particolare causata da ceppi di P. falciparum Che Sono Resistenti Agli Altri antimalarici. Nei Casi di malaria Causati da ceppi di P. falciparum e P. vivax Contemporaneamente, DOPO la terapia con Lariam, al bene di eliminare Anche le forme epatiche di P. vivax, occorre considerare un Trattamento con un derivato 8aminochinolinico venire la primachina. QUANDO SI prescrivono Farmaci antimalarici si raccomanda di Tenere in considerazione le Istruzioni emanare dal Ministero della Salute in Accordo truffa dallO. M.S Quanto previsto. Trattamento di riserva Lariam puemergenza Nei Casi di sospetta malaria, Quando non SIA Disponibile un pronto parere medico. Posologia Le compresse Vanno inghiottite intere con Almeno un bicchiere di liquido e preferibilmente DOPO un pasto. Le compresse possono Essere frazionate e sciolte in poca acqua, latte o altra bevanda per la somministrazione: ai bambini pi di deglutizione. L Essere Associata ad un Incremento di eventi avversi. QUANDO la chemioprofilassi con meflochina fallisce, il medico DEVE Valutare attentamente Quale antimalarico utilizzare per la terapia. Per luso di alofantrina VEDERE Paragrafo 4.3, 4.4 e 4.5. Terapia della malaria La dose di terapeutica totale raccomandata Nei Pazienti non immuni SUFFICIENTE per Pazienti dello Stesso peso Che Vivono in Aree malariche in Quanto Parzialmente immuni. Posologia raccomandata di Lariam in Funzione del peso corporeo e dello Stato immunitario: la dose terapeutica totale. Pazienti non immuni Pazienti Parzialmente immuni Se la dose di terapeutica totale VIENE suddivisa in 2 degli Effetti Collaterali. L limitata. Non ci Sono Esperienze Specifiche con dosaggi complessivi Superiori di 6 compresse in Pazienti di peso Molto ELEVATO. Nei Pazienti Che vomitano Entro 30 minuti Dalla somministrazione del Farmaco dovrebbe Essere somministrata Una seconda dose di Piena. Nel Caso in cui il vomito si verifichi DOPO 30 dosi. Nel Caso in cui un ciclo completo di terapia con Lariam non Abbia Portato ad un miglioramento Entro 4872 ore, si DEVE ricorrere ad un Trattamento alternativo. Similmente, se Una precedente profilassi con meflochina non. Nelle Aree caratterizzate da malaria multiresistente possibile ricorrere, se available, ad un Trattamento Iniziale con artemisina o un Suo derivato, Seguito Dalla somministrazione di Lariam. I Pazienti non dovrebbero ignorare Che reinfezioni o recrudescenze possono verificarsi nonostante un Trattamento antimalarico Efficace. Profilassi della malaria La dose di profilattica raccomandata di Lariam zona endemica. 1. Adulti e Bambini di peso superiore a 45 kg AI NEGLI Adulti e bambini di peso superiore Ai 45 kg, la dose di profilattica di meflochina di 250 mg (1 compressa di Lariam) da Assumere una volta alla settimana. 2. Adulti e Bambini di peso inferiore: ai 45 kg La dose di settimanale diminuisce in Proporzione al peso corporeo: Inferiore a 20 kg: 1/4 compressa di Tra 20 e 30 kg: 1/2 compressa Pi45 kg: 3/4 compressa Esperienze con Lariam in bambini di peso inferiore a 5 kg o di et inferiore Ai 3 mesi Sono limitata-. Per Gli Anziani non. Trattamento di riserva Lariam PU8 minerale DOPO La seconda dose (VEDERE schema terapeutico raccomandato precedentemente per la terapia). Effetti indesiderati In soggetti predisposti possono manifestarsi Reazioni di ipersensibilit. Alle dosi utilizzate per la terapia della malaria, le Reazioni avverse al Lariam possono non Essere distinguibili Dai sintomi della Malattia STESSA. Durante la profilassi con Lariam le Reazioni piaumento della concentration Plasmatica del Farmaco. Nella chemioprofilassi il Profilo di tollerabilit characterised da Una predominanza di Reazioni avverse di tipo neuropsichiatrico (VEDERE Paragrafo 4.4). Una revisione Sistematica Pubblicata nel 2009 ha identificato Uno Studio randomizzato in doppio cieco Che coinvolgeva 976 Pazienti (483 Pazienti Trattati con meflochina, 493 Pazienti Trattati con atovaquone / proguanil), in cui eventi avversi neuropsichiatrici connessi alla terapia SI Sono verificati a 139/483 ( 28,8) Pazienti Trattati con meflochina, in confronto a 69/493 (14) Pazienti Trattati con atovaquone / proguanile (VEDERE Tabella 1 e 2). Nessun evento avverso serio attribuibile ai Farmaci si Verificato in ENTRAMBI i Gruppi. Tabella 1 Eventi avversi attribuiti ai di Farmaci in studio MFQ: N483 Numero () ATVP: N493 Numero () La Media Durata del Trattamento 16 giorni per mefloquina. Studi in vitro ed in vivo non Hanno evidenziato emolisi in soggetti con deficit di glucosiofosfato deidrogenasi. Aumento transitorio di transaminasi, leucopenia o leucocitosi, trombocitopenia. Esperienza successiva alla Commercializzazione Nella tabella following, VIENE Presentata Una panoramica delle Reazioni avverse, basate sui Dati di post-marketing e di Uno studio a doppio cieco, randomizzato Che ha incluso 483 Pazienti Trattati con meflochina (Overbosch et al, 2001). Le Frequenze presentate in this tabella Sono basate sullo studio a doppio cieco randomizzato. Le Reazioni avverse Sono elencate Secondo il Sistema di Classificazione per organo e Frequenza mEDRA. Le categorie di Frequenza Sono determinato utilizzando la following CONVENZIONE: Molto comune (decrescente Patologie del Sistema emolinfopoietico Agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, leucocitosi, trombocitopenia edema, dolore toracico, astenia, malessere, stanchezza, brividi, piressia a) Occasionalmente interruzione di Lariam b ) Reazioni avverse neuropsichiatriche: Se si verificano Reazioni neuropsichiatriche o modifiche dello Stato mentale Durante la chemioprofilassi con Lariam, il Paziente DEVE interrompere lassunzione di Lariam e Consultare immediatamente il medico in modo da sostituire la meflochina con un Farmaco alternativo per la Prevenzione della malaria (VEDERE Paragrafo 4.4). Studi in vitro e in vivo non Hanno shown emolisi Associata un deficit di G6PD Segnalazione delle Reazioni avverse sospette La segnalazione delle Reazioni avverse sospette Che si verificano DOPO lindirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili. Controindicazioni Ipersensibilit al Principio Attivo o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti. Nota alla meflochina o Composti correlati (for example Chinina, chinidina), o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti contenuti Nella Formulazione. Chemioprofilassi Nei Pazienti con Depressione Attiva, Una storia di Depressione, Disturbo dansia generalizzato, psicosi, Tentativi di suicidio, ideazione suicida e comportamenti autolesivi, schizofrenia o Altri Disturbi psichiatrici, o con Una storia di convulsioni di Qualsiasi origine (VEDERE paragrafi 4.4 e 4.5) . alofantrina non DEVE Essere utilizzata Durante la chemioprofilassi con Lariam o Durante il Trattamento della malaria o Entro 15 Settimane dosi dallultima di Lariam, una causa del Rischio di un prolungamento dellintervallo QTc potenzialmente fatale (VEDERE Paragrafo 4.4 e in Pazienti con Una storia di Febbre emoglobinurica. in Pazienti con insufficienza epatica gravi (VEDERE paragrafi 4.4 e 4.8). Generalmente controindicato Durante la Gravidanza. Interazioni Lariam non va somministrato in concomitanza con chinino o con Composti correlati (es pubblicitarie. chinidina, clorochina, chinoloni) Che potrebbero indurre la comparsa di Alterazioni elettrocardiografiche e aumentare il Rischio di convulsioni (VEDERE Paragrafo 4.2) Intervallo QT Altri Farmaci Che comportano un prolungamento dellintervallo QTc La somministrazione concomitante di farmaci a Grado di modificare la Conduzione cardiaca (ad es:... antiaritmici, betaintervallo QT non ci Sono Dati Che stabiliscano in modo definitivo se la somministrazione concomitante di meflochina e dei Farmaci sopra riportati Abbia un Effetto Silla Funzione cardiaca. A causa di un Aumento delle concentrazioni plasmatiche e dellultima la dose di Lariam (VEDERE paragrafi 4.4 e 5.2). Anticonvulsivanti e Farmaci Che abbassano la Soglia epilettogena Nei Pazienti Che assumono Farmaci anticonvulsivanti (acido valproico, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina), l Necessario un aggiustamento delle dosi dei Farmaci antiepilettici. La somministrazione concomitante di meflochina e Farmaci noti per abbassare la Soglia epilettogena (venire antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), bupropione, antipsicotici, tramadolo, clorochina o ALCUNI Antibiotici) possono aumentare il Rischio di convulsioni (VEDERE Paragrafo 4.4) . Interazione con i Vaccini QUANDO la meflochina inizio della somministrazione di meflochina tenendo presente Nome Che la profilassi con meflochina DEVE iniziare 10 giorni prima di arrivare a Una zona malarica (VEDERE Paragrafo 4.4). Altre Interazioni / inibitori e induttori del CYP3A4 La meflochina non inibisce nisoenzima CYP3A4 possono modificare la farmacocinetica / metabolismo della meflochina, determinando Una Diminuzione o un Aumento delle Sue concentrazioni plasmatiche. Substrati e inibitori della glicoproteinaP Nota. Non Sono noti Altri Casi di Interazione con Altri Farmaci. In Caso OGNI, Gli Effetti di Lariam su Pazienti Che assumono Altri Farmaci, Soprattutto i diabetici o Coloro Che utilizzano anticoagulanti, dovrebbero Essere Controllati prima della Partenza. Avvertenze Reazioni avverse di natura neuropsichiatrica La meflochina pu seri. Have been riportati Casi di suicidio, pensieri suicidi, pensieri autolesionistici e Tentativo di suicidio. Pazienti in Trattamento con la meflochina per la chemioprofilassi antimalarica devono Essere informati Che SE QUESTE modificazioni dello Stato mentale si verificano Durante l Essere sostituita con un altro Farmaco per la Prevenzione della malaria. In Caso di comparsa di Attacchi acuti di ansia, Depressione, irrequietezza o confusione Durante la profilassi, la somministrazione di Lariam DEVE Essere sospesa e DEVE Essere prescritto un Farmaco alternativo. A causa della lunga emivita della meflochina, le Reazioni avverse al Lariam possono insorgere o persistere sino a mesi diversificazione DOPO la sospensione del Farmaco. In un Ridotto numero di Pazienti have been riportati Episodi di vertigini o capogiri e Perdita di equilibrio Che possono persistere per mesi DOPO la sospensione del Farmaco. Per minimizzare il Rischio di QUESTE Reazioni avverse, la meflochina non DEVE Essere assunta per la chemioprofilassi in Pazienti con Malattia psichiatrica Attiva o storia di Disturbi psichiatrici venire Depressione, dansia Disturbi, schizofrenia o Patologie Psichiatriche (VEDERE Paragrafo 4.3). Possono verificarsi Reazioni di ipersensibilitanafilassi. La somministrazione concomitante di meflochina e Composti correlati (for example Chinina, chinidina, e clorochina) pu indurre anomalie elettrocardiografiche. A causa del Rischio di prolungamento dellultima la dose di Lariam (VEDERE Paragrafo 5.2). A causa di un Aumento delle concentrazioni plasmatiche e dellultima la dose di Lariam (VEDERE paragrafi 4.5 e 5.2). Se si verificano aritmia o palpitazioni Durante la chemioprofilassi con Lariam, i Pazienti devono Consultare medico delle Nazioni Unite. QUESTI sintomi potrebbero in rari Casi precedere graui Effetti indesiderati cardiologici. In Pazienti epilettici la meflochina puuso del Farmaco (VEDERE Paragrafo 4.5). Nei Pazienti Che assumono Farmaci anticonvulsivanti (es. Acido valproico, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina), l ridurre il Controllo delle Crisi convulsive dal Momento Che si riducono I Livelli plasmatici degli anticonvulsivanti. Pertanto, i Pazienti Che assumono Contemporaneamente Farmaci antiepilettici COMPRESI acido valproico, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina con la meflochina devono monitorare i Livelli plasmatici degli antiepilettici e se Necessario considerarne un aggiustamento delle dosi. La somministrazione concomitante di Lariam e Farmaci noti per abbassare la Soglia epilettogena (venire antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), bupropione, antipsicotici, tramadolo, clorochina o ALCUNI Antibiotici) possono aumentare il Rischio di convulsioni (VEDERE Paragrafo 4.5) . Have been riportati Casi di polineuropatia Nei Pazienti Trattati con Lariam (base Sulla di sintomi neurologici Quali dolore, bruciore, Disturbi sensoriali, o debolezza Muscolare, da soli o in Combinazione). Lariam DEVE Essere Interrotto Nei Pazienti Che accusano sintomi di neuropatia venire dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza, al bene di Prevenire lo Sviluppo Di Una Condizione irreversibile (VEDERE Paragrafo 4.8). Interruzione del Trattamento con Lariam. Compromissione della funzionalit epatica In Pazienti con insufficienza epatica il tempo di eliminazione della meflochina pu ELEVATO di eventi avversi. A causa di Dati LIMITAZIONI D', Lariam, DEVE Essere somministrato con cautela Nei Pazienti con insufficienza renale. Nei Pazienti Trattati con Lariam Assunzione di Lariam devono contattare un medico Per una VALUTAZIONE clinica. Patologie del Sistema emolinfopoietico have been riportati Casi di anemia aplastica e agranulocitosi Durante il Trattamento con meflochina (VEDERE Paragrafo 4.8). Inibitori e induttori del citocromo CYP3A4 Gli inibitori e Gli induttori del CYP3A4 dellisoenzima possono modificare la farmacocinetica / metabolismo della meflochina determinando un Aumento o Una Diminuzione delle concentrazioni plasmatiche citare in giudizio (VEDERE Paragrafo 4.5). Substrati e inibitori della glicoproteinaP Nota. Interazioni con Vaccini QUANDO la meflochina VIENE utilizzata Insieme a Vaccini vivi antitifoidei orali, non puattenuazione della immunizzazione. Le vaccinazioni con batteri vivi somministrati per via orale devono Essere Completate Almeno 3 giorni prima della dellassunzione dosi prima di Lariam (VEDERE Paragrafo 4.5). Uso un Lungo Termine Durante Gli studi clinici this Farmaco non di un anno. Se Il Farmaco DEVE Essere somministrato per un Periodo prolungato, devono Essere eseguite valutazioni Periodiche COMPRESI I prova di funzionalit epatica ed esami Oftalmici. Intolleranza al galattosio I Pazienti affetti da rari Problemi Ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono Assumere this Medicinale. Resistenza geografica ai di Farmaci Possono verificarsi Resistenze una Distribuzione geografica per i ceppi di P. falciparum e La Scelta adeguata di profilassi antimalarica pu Stata riportata Soprattutto in Aree di multiresistenza nel Sud Est Asiatico. In ALCUNE Regioni stato Sono osservate Resistenze crociate Tra meflochina e alofantrina e Tra meflochina e chinino. Per informazioni Aggiornate Sulle Resistenze una Distribuzione geografica devono Essere consultati Centri competenti con Esperti Nazionali. In Presenza di forme miste di malaria, da P. falciparum / P. vivax, la terapia con Lariam dovrebbe Essere accompagnata da Una profilassi delle ricadute con un derivato 8aminochinolinico (es. ad primachina), al bene di eliminare le forme intraepatiche di P. vivax. Nel Ancora studi in corso, Lariam Stato somministrato un donne gravide senza Effetti dannosi. Tuttavia, la dose finchultima (VEDERE Paragrafo 4.6). Gravidanza Un Effetto teratogeno tuttavia studi clinici con meflochina non Hanno rivelato Effetti teratogeni o embriotossici. In OGNI Caso la meflochina DEVE Essere usata nel primo trimestre di Gravidanza solista se sussistono valide Ragioni Mediche Che giustifichino il Potenziale Rischio per il feto. Le donne in etultima dose. Comunque, di fronte a Una Gravidanza Inattesa, linterruzione della Gravidanza. Per luso della meflochina Durante la Gravidanza devono Essere consultate le Linee guida Internazionali ed Nazionali. La meflochina uso della meflochina in donne Che allattano devono Essere consultate le Linee guida Nazionali ed Internazionali. Farmacodinamica Categoria farmacoterapeutica: antimalarico. Codice ATC: P01BC02. Luomo (Plasmodium falciparum, P. vivax, P. malariae, P. Ovale). Lariam sulfonamidi. In Uno Studio randomizzato, doppio cieco, Viaggiatori non immuni Che Si Sono Recati in unefficacia similitudine per la profilassi antimalarica nel Viaggiatori non immuni. (VEDERE Tabella 3). Tabella 3 Stime sullefficacia minimi e Massima per la profilassi della malaria Soggetti Che Hanno Ricevuto una minima Efficacia 100 x 1 di soggetti con Anticorpi circumsporozoiti). b Efficacia Massima 100 x 1 Efficacia). Farmacocinetica La biodisponibilit pari al 40 circa. La Massima concentration Plasmatica DOPO somministrazione di Una singola dose di orale di Lariam VIENE raggiunta in 6incirca equivalenti alla dose di somministrata Espressa in milligrammi (for example Una singola dose di 1000 mg di Determina Una concentration Massima di circa 1000 mcg / l). Con la somministrazione di 250 mg una volta alla settimana la concentration Plasmatica Massima allo Stato stazionario (pari a Settimane 100010. Nellescrezione nel latte materno risulta Essere minimi (VEDERE Paragrafo 4.6). La meflochina. In Diversi studi condotti su Adulti Sani l Stato possibile Misurare Le concentrazioni degli Altri metaboliti nelle urine Farmacocinetica nei particolari Situazioni Cliniche:. nei Bambini e NEGLI Anziani La farmacocinetica della meflochina non Presenta Variazioni di rilievo correlare alladulto Dal Momento Che l Necessario modificare la dose di Indicata per la chemioprofilassi per ottenere nei Pazienti dializzati concentrazioni plasmatiche. Simili a quelle riscontrabili nei soggetti sani. la Gravidanza non Modifica in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica della meflochina. L risultare alterato nella malaria acuta. Differenze farmacocinetiche Sono stato osservate fra popolazioni di varie etnie. in Pratica, comunque, QUESTE Sono di minore Importanza paragonate con lo Stato immunitario dell del parassita. Durante Una profilassi prolungata lemivita di eliminazione della meflochina Rimane inalterata.