Lipitor 88

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Lipitor 40 mg compresse rivestite con film di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Il Paziente DEVE Essere posto uno standard dieta ipolipidica per abbassare il Colesterolo prima di Ricevere LIPITOR e DEVE continuare la dieta Durante il Trattamento con LIPITOR. La posologia Deve Essere personalizzata tenendo Conto dei Livelli Basali di Colesterolo LDL, dellobiettivo della terapia e della Risposta del Paziente. La dose di Iniziale abituale di 80 mg una volta al Giomo. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista La Maggioranza dei Pazienti have been Controllati con LIPITOR 10 mg una volta al Giomo. Entro causa Settimane si evidenzia Una risposta terapeutica e la Massima Risposta terapeutica si ottiene di solito Entro 4 Settimane. Nel Corso di Terapia Cronica La Risposta VIENE mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote I Pazienti devono iniziare con LIPITOR 10 mg al Giomo. La posologia Deve Essere personalizzata e aggiustata OGNI 4 Settimane Fino a 40 mg al Giomo. Successivamente, la dose di unità di elaborazione Essere Combinato con un SEQUESTRANTE degli ACIDI biliari Insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al Giomo. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sono DISPONIBILI solista Dati LIMITAZIONI D'(VEDERE Paragrafo 5.1). Il dosaggio di atorvastatina nei Pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote compresa Tra 10 e 80 mg / die (VEDERE Paragrafo 5.1). In QUESTI Pazienti latorvastatina DEVE Essere impiegata in aggiunta ad Altri Trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se Tali Trattamenti Non Sono DISPONIBILI. NEGLI Studi di Prevenzione primaria elevare. Richiesto alcun aggiustamento della posologia non (VEDERE Paragrafo 4.4). Posologia in Pazienti con insufficienza epatica LIPITOR DEVE Essere utilizzato con cautela in Pazienti con insufficienza epatica (VEDERE Paragrafo 4.4 e 5.2). LIPITOR controindicato in Pazienti con Malattia del fegato in fase Attiva (VEDERE Paragrafo 4.3) Impiego NEGLI Anziani Lefficacia e la tollerabilit Nei Pazienti di Oltre 70 anni Trattati con le dosi Raccomandate Sono Simili A quelle osservate Nella popolazione in generale. Luso Pediatrico DEVE Essere effettuato da solo da medici Esperti nel Trattamento delliperlipidemia pediatrica ed i Pazienti devono Essere sottoposti ad Una rivalutazione su base di Regolare per Valutare i Progressi. Per i Pazienti di et dei Pazienti pediatrici. Le Informazioni di Sicurezza per i Pazienti pediatrici Trattati con dosi Superiori Ai 20 mg, Corrispondenti a circa 0,5 mg / kg, Sono limitata-. Lesperienza Nei bambini di et inferiore: ai 10 anni. Altre forme Farmaceutiche / concentrazioni possono Essere pi appropriato for this popolazione di Pazienti. Modo di somministrazione LIPITOR Essere effettuata in Qualsiasi Momento della giornata, indipendentemente Dai Pasti. LIPITOR controindicato Nei following Casi: - Ipersensibilit al Principio Attivo o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti del Medicinale - Malattia epatica in fase Attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, Oltre 3 Volte il limite normale superiore - Gravidanza. allattamento e Nelle donne in et fertile Che non Usano appropriata contraccettive Misure (VEDERE Paragrafo 4.6). Effetti sul fegato Devono Essere effettuati prova di funzionalit epatica. I Pazienti Che sviluppano Aumento delle transaminasi devono Essere Controllati Fino alla Normalizzazione dei Valori. Qualora persista un Aumento delle transaminasi Oltre 3 Volte il limite normale superiore, si raccomanda la RIDUZIONE della dose di O linterruzione di LIPITOR (VEDERE Paragrafo 4.8). LIPITOR DEVE Essere impiegato con Prudenza in Pazienti Che consumano Abbondanti quantit di alcool e / o Che Hanno Una storia di Malattia epatica. Prevenzione dellIctus Mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL) Una Analisi post-hoc dei sottotipi di ictus Nei Pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) Che avevano Avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio Recente (TIA), ha evidenziato Una Incidenza pi incerto e prima di iniziare il Trattamento Deve Essere considerato attentamente il Rischio Potenziale di ictus emorragico (VEDERE Paragrafo 5.1) Effetti Sulla muscolatura Scheletrica Latorvastatina, vieni Altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rari Occasioni PU 10 Volte il limite normale superiore), mioglobinemia e MIOGLOBINURIA Che possono Portare alla insufficienza renale. Prima del Trattamento Latorvastatina DEVE Essere prescritta con cautela in Pazienti con Fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il Livello della creatinfosfochinasi (CPK) DEVE Essere measured prima di iniziare il Trattamento in Presenza delle following Condizioni Cliniche: - Storia Personale o familiare di Disturbi muscolari Ereditari - Precedente storia di tossicità Muscolare Associata allimpiego Di Una statina o di un fibrato - Precedente Storia di Malattia epatica e / o QUANDO vengono Assunte considerevoli quantit di Bevande Alcoliche - NEGLI Anziani (et di effettuare QUESTE misurazioni DEVE Essere valutata in alla base di Presenza di Altri Fattori predisponenti alla rabdomiolisi - Situazioni in cui si verificano aumenti nia Livelli plasmatici, venire le Interazioni ( VEDERE Paragrafo 4.5) e in Gruppi specifici di Pazienti inclusa sottopopolazioni genetiche (VEDERE Paragrafo 5.2) in Tali Situazioni Il Rischio del Trattamento DEVE Essere valutato in Relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se I Livelli di CPK Sono significativamente Elevati RISPETTO ai Valori Basali (5 Volte il limite normale superiore) il Trattamento non DEVE Essere Iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi La creatinfosfochinasi (CPK) non DEVE Essere Misurata DOPO un intenso Esercizio fisico o in Presenza di Qualsiasi possibile causa di Incremento della CPK in Quanto CI 5 Volte il limite normale superiore), I Livelli di CPK devono Essere Nuovamente misurati Entro i 5 -7 giorni successivi per confermare i RISULTATI. Durante il Trattamento - I Pazienti devono Essere avvertiti di Comunicare prontamente dolore Muscolare, crampi o debolezza, in Particolare se associati a malessere o febbre. - Se QUESTI sintomi si verificano QUANDO UN Paziente 5 Volte il limite normale superiore), il Trattamento DEVE Essere Interrotto. - Se i sintomi muscolari Sono graui e causano Disturbi Quotidiani, Anche se I Livelli di CPK Sono 5 Volte il limite normale superiore, si DEVE prendere in considerazione linterruzione del Trattamento. - Se i sintomi si risolvono e I Livelli di CPK si normalizzano, pu bassa Ed effettuare un accurato monitoraggio. -. Latorvastatina DEVE Essere interrotta se compaiono aumenti dei Livelli di CPK clinicamente SIGNIFICATIVI (diagnosticata o sospettata Una rabdomiolisi Trattamento concomitante con Altri Medicinali Il Rischio di rabdomiolisi Aumenta QUANDO atorvastatina VIENE somministrata Insieme ad ALCUNI Medicinali Che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina venire Potenti inibitori del CYP3A4 o proteine ​​di Trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dellHIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il Rischio di miopatia pu aumentare Anche con luso concomitante di gemfibrozil e Altri Derivati ​​dallacido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa un QUESTI Medicinali, devono Essere Prese in considerazione terapie alternative (prive di Interazioni). Casi nei in cui la somministrazione concomitante di QUESTI Medicinali e atorvastatina Bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di QUESTI Pazienti (VEDERE Paragrafo 4.5). Luso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non Essere presa in considerazione Durante la terapia con acido fusidico (VEDERE Paragrafo 4.5). La Sicurezza relativa allo Sviluppo della popolazione pediatrica non Stata Stabilita (VEDERE Paragrafo 4.8). Malattia polmonare interstiziale Casi Eccezionali di Malattia polmonare interstiziale have been riportati con ALCUNE statine, Specialmente con terapie a Lungo Termine (VEDERE Paragrafo 4.8). Le Caratteristiche Che Si Presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello Stato di salute (affaticamento, Perdita di peso e febbre). Se si sospetta Che un Paziente Stia Sviluppando Malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine DEVE Essere interrotta. LIPITOR Contiene lattosio. I Pazienti affetti da rari Problemi Ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di Glucosio-galattosio, non devono Assumere this Medicinale. Effetti di Altri Medicinali su atorvastatina Latorvastatina causare un Aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un Aumento del Rischio di miopatia. Il Rischio potrebbe also aumentare con la somministrazione concomitante di atorvastatina con Altri Medicinali Che potrebbero indurre miopatia, Quali i Derivati ​​dellacido fibrico e lezetimibe (VEDERE Paragrafo 4.4) Inibitori del CYP3A4 I potenti inibitori del CYP3A4 Hanno shown di Portare un Marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina (VEDERE Tabella 1 e le Informazioni Specifiche riportate di Seguito). La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. Ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dellHIV, University incluso ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, DEVE Essere evitata. Nei Casi in cui la co-somministrazione di QUESTI Medicinali con atorvastatina non Possa Essere evitata devono Essere Prese in considerazione dosi Iniziali e Dosi Massime pi basse e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di QUESTI Pazienti (VEDERE Tabella 1). Inibitori moderati del CYP3A4 (es. Eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (VEDERE Tabella 1). Un Aumento del Rischio di miopatia Stato osservato con luso di eritromicina in Combinazione con le statine. Non have been Condotti Studi di Interazione Che Hanno valutato Gli Effetti di amiodarone o verapamil sullatorvastatina. Sia amiodarone Che verapamil Sono noti per lattivit raccomandato QUANDO SI Usano in concomitanza Gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato DOPO linizio della terapia o DOPO aggiustamento dellinibitore della dose. Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (es pubblicitarie. Efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) pu Essere evitata i Pazienti devono Essere attentamente monitorati per lefficacia. Inibitori delle proteine ​​di Trasporto Gli inibitori delle proteine ​​di Trasporto (es. Ciclosporina) possono aumentare lesposizione sistemica di atorvastatina (VEDERE Tabella 1). Gli Effetti dellinibizione dellassorbimento dei trasportatori epatici Sulle concentrazioni di atorvastatina NEGLI epatociti Non Sono noti. Se la somministrazione concomitante non pu Essere evitata, si raccomanda Una RIDUZIONE della dose di e il monitoraggio clinico sullefficacia (VEDERE tabella 1). Gemfibrozil / Derivati ​​dellacido fibrico Luso di fibrati da soli Bassa di atorvastatina per il raggiungimento delleffetto terapeutico e i Pazienti devono Essere adeguatamente monitorati (VEDERE Paragrafo 4.4). Luso di ezetimibe da solista aumentare in funzione caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina. Per QUESTI Pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei Suoi metaboliti Attivi Sono risultate Ridotte (circa 25) QUANDO Stato somministrato colestipolo Insieme a LIPITOR. Tuttavia, Gli Effetti sui lipidi Sono RISULTATI maggiori QUANDO LIPITOR e colestipolo have been somministrati Contemporaneamente RISPETTO una QUANDO have been somministrati da soli. Non have been Condotti Studi di Interazione Tra atorvastatina e acido fusidico. Vieni con Altre statine, Nella fase di Commercializzazione del prodotto, have been riportati con racconto Associazione Eventi Legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi. Il MECCANISMO of this Interazione non Essere appropriato sospendere Temporaneamente il Trattamento con atorvastatina. Effetti di atorvastatina su Altri Medicinali La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo Stato stazionario. I Pazienti Che assumono digossina devono Essere Controllati in maniera APPROPRIATA. La somministrazione contemporanea di LIPITOR e un contraccettivo orale ha Determinato un Aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. In Uno Studio clinico su Pazienti in Trattamento cronico con warfarin. La somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al Giomo ha causato Una piccola Diminuzione di circa 1,7 Secondi nel tempo di protrombina Durante i primi 4 giorni di Assunzione Che Stata Associata a sanguinamenti o ad Altre Variazioni del tempo di protrombina in Pazienti non in Trattamento con anticoagulanti. Gli Studi sulle Interazioni con Altri Medicinali have been Condotti solista NEGLI Adulti. Non si CONOSCE lentit delle Interazioni Nella popolazione pediatrica. Le Interazioni precedentemente descritte per Gli Adulti e Le Avvertenze riportate nel Paragrafo 4.4. devono Essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. Tabella 1: Effetti di Medicinali somministrati in concomitanza Sulla farmacocinetica di atorvastatina co-somministrazione di Medicinali e dosaggio Nessuna raccomandazione SPECIFICHE Dati delle Variazioni in rappresentano La Differenza relativa a atorvastatina da sola (. Es 0 nessuna Variazione) co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone Hanno shown lievi oppure Nessun Effetto individuabile nella distanza di fenazone Aumento OD una volta al Giomo SD dosi singola Pazienti in et fertile Durante il Trattamento, le donne in et fertile devono usare un Metodo di contraccezione adeguato (VEDERE Paragrafo 4.3). LIPITOR Sulla Riproduzione (VEDERE Paragrafo 5.3). Il Trattamento delle madri con atorvastatina pu un Processo cronico e di solito linterruzione dei Farmaci ipolipemizzanti Durante la Gravidanza. ha un Impatto esiguo sul Rischio di Lungo Termine associato allipercolesterolemia primaria. Per Ragioni Tali, LIPITOR non DEVE Essere usato Nelle donne in Gravidanza o Che Stanno provando un Restare INCINTA O Che sospettano di Essere INCINTA. Il Trattamento con LIPITOR DEVE Essere sospeso per la della Durata Gravidanza o fino a Bon Che Non Sia Stato valutato se la Paziente INCINTA (VEDERE Paragrafo 4.3.) Non controindicata Durante lallattamento (VEDERE Paragrafo 4.3). In condotti studi su animali latorvastatina non ha Avuto Effetti Sulla fertilit di Uomini e Donne (VEDERE Paragrafo 5.3). LIPITOR altera in modo trascurabile la capacit di Guidare Veicoli o di usare Macchinari. In studi clinici condotti Controllati con atorvastatina verso placebo, su 16,066 Pazienti Trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un Periodo medio di 53 Settimane, il 5,2 dei Pazienti Trattati con atorvastatina ha Interrotto il Trattamento di una causa di Reazioni avverse RISPETTO al 4 dei Pazienti Trattati con placebo. Nella tabella following illustrato il Profilo di Sicurezza di Lipitor, basato sui Dati provenienti Dagli studi clinici e Dalla considerevole Esperienza post-marketing. Le Frequenze Stimate degli Eventi si Basano Sulla following CONVENZIONE: comune (1 / 10.000). Infezioni ed infestazioni: Disturbi del Sistema sanguigno e linfatico Disturbi del Sistema immunitario Comune: Reazioni allergiche. Molto raro: anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune Non: ipoglicemia, Aumento di peso, anoressia Patologie del Sistema nervoso non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia Raro: neuropatia Periferica non comune: visione offuscata Raro: Disturbi della vista Patologie dellorecchio e del labirinto non comune: tinnito Molto raro: Perdita delludito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi Comune: stipsi, Flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite non comune: epatite Molto raro: insufficienza epatica Patologie della simpatico e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, cutanee Eruzioni, prurito, alopecia. Raro: edema angioneurotico, Eruzioni bollose University incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica. Patologie del Sistema muscoloscheletrico Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremit, spasmi muscolari, gonfiore alle Giunture, dolore alla schiena non comune: dolore al collo, affaticamento Muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia Complicata talvolta da rottura Patologie dellapparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia Comune: prova della funzionalit epatica anormale, Aumento della creatinfosfochinasi non comune: Test delle urine positivo ai leucociti Vieni con Altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in Pazienti Trattati con LIPITOR have been Segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. QUESTE modifiche Sono stato di solito lievi e transitorie e non Hanno Richiesto la sospensione del Trattamento. Aumenti clinicamente Importanti (3 Volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche have been osservati Nello 0,8 dei Pazienti Trattati con LIPITOR. QUESTI aumenti Sono dose Dipendenti Risultati e reversibili in Tutti i Pazienti. NEGLI studi clinici have been osservati Livelli Elevati di creatinfosfochinasi (CPK) Oltre 3 Volte il limite normale superiore nel 2,5 dei Pazienti Trattati con Lipitor, in modo simile ad Altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4 dei Pazienti Trattati con LIPITOR have been osservati Livelli oltre 10 Volte il limite normale superiore (VEDERE Paragrafo 4.4). Il database di sulla Sicurezza clinica includono i Dati di Sicurezza Informazioni relative a 249 Pazienti pediatrici Trattati con atorvastatina, Tra cui 7 Pazienti di et 6-9 anni e 228 Pazienti Tra 10-17 anni. Patologie del Sistema nervoso Comune: dolore addominale Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, Aumento della fosfochinasi sierica Sulla base di dei Dati DISPONIBILI, si Prevede Che la Frequenza, tipologia e Gravit al Momento limitata. I following eventi avversi riportati con have been Luso di statine: - Casi Eccezionali di Malattia polmonare interstiziale, Soprattutto Nella terapia a Lungo Termine (VEDERE Paragrafo 4.4) non Previsto Che lemodialisi aumenti significativamente la clearance della dellatorvastatina. Categoria farmacoterapeutica: Sostanze modificanti dei lipidi, Inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10AA05. Latorvastatina per le LDL (LDL recettore). Latorvastatina Abbassa il Colesterolo plasmatico e le concentrazioni sieriche delle lipoproteina, inibendo la HMG-CoA riduttasi, e di conseguenza la biosintesi del Colesterolo epatico, ndr Aumenta Il Numero di recettori epatici LDL Presenti Sulla superficie cellulare, con conseguente Aumentata captazione e catabolismo delle LDL. Latorvastatina riduce la Produzione di LDL e il numero di particles LDL. Latorvastatina Determina un cospicuo e prolungato Aumento di attivit Efficace nel ridurre il Colesterolo LDL in Pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, Una popolazione Che solitamente non ha un Riposto Medicinali ipolipemizzanti. In Uno studio di dose Risposta, latorvastatina ha dimostrato di ridurre le concentrazioni di Colesterolo totale (30 - 46), Colesterolo LDL (41-61), apolipoproteina B (34 - 50) e trigliceridi (14-33) provocando Contemporaneamente Variabili aumenti di Colesterolo HDL e apolipoproteina A1. QUESTI RISULTATI Sono coerenti in Pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, forme di ipercolesterolemia non familiare e iperlipemia mista, University incluso Pazienti con diabete mellito non insulino-Dipendente. Riduzioni nel Colesterolo totale, colesterolo LDL e apolipoproteine ​​B Hanno dimostrato di ridurre il Rischio di eventi cardiovascolari e mortalit cardiovascolare. Ipercolesterolemia familiare omozigote In Uno Studio per uso compassionevole multicentrico di 8 Settimane con Una fase di Estensione Opzionale di lunghezza variabile, have been arruolati 335 Pazienti di cui 89 con ipercolesterolemia familiare omozigote. Di QUESTI 89 Pazienti, i media RIDUZIONE la in percentuale nel Colesterolo LDL Stato di circa il 20 Latorvastatina era Stata somministrata una Dosi Fino a 80mg / Giomo. Nello studio di retromarcia aterosclerosi con aggressivo ipolipemizzanti Study (inversione) Stata osservata Alcuna progressione dellaterosclerosi. Le Variazioni percentuali Mediane del volume del totale dellateroma (dello Studio Obiettivo principale) RISPETTO al basale Sono stato -0,4 (p0,98) per il gruppo atorvastatina e 2,7 (p0,001) per il gruppo pravastatina (N249). Il confronto Degli Effetti dellatorvastatina RISPETTO alla pravastatina Stato valutato in this studio. Nel gruppo atorvastatina, il Colesterolo LDL si 0,0001). I RISULTATI dello Studio have been ottenuti con la dose di 80 mg di e non possono quindi Essere estrapolati ai di dosaggi pi bassi. I Profili di Sicurezza e tollerabilit Sono RISULTATI sovrapponibili Tra I Due Gruppi di Trattamento. Leffetto della Riduzione lipidica Sugli endpoint primari cardiovascolari non nota. Sindrome coronarica acuta Nello studio di MIRACL, latorvastatina 80 mg atorvastatina: 22,4) Il Profilo di Sicurezza dellatorvastatina Nello studio di MIRACL RISULTATO in linea con Quanto descritto nel Paragrafo 4.8. Leffetto di atorvastatina Sulla coronaropatia fatale e non fatale 6, vasculopatia Periferica, ipertrofia ventricolare Sinistra, Precedenti eventi cerebrovascolari, Alterazioni Specifiche allECG, proteinuria / albuminuria. Non Tutti i Pazienti University incluso presentavano un Rischio ELEVATO per un primo evento cardiovascolare. I Pazienti have been Trattati con terapia antiipertensiva (regime a base di amlodipina o Atenololo) ed atorvastatina 10 mg / die (n 5.168) o placebo (n 5.137). Leffetto di atorvastatina Sulla RIDUZIONE del Rischio Assoluto e Relativo Stato il following: Riduzione Rischio Relativo () N. di Eventi (atorvastatina vs placebo) Basata Sulla Differenza nda Tassi grezzi degli Eventi Che Si Sono verificati nel periodo di follow-up mediano di 3 , 3 anni. CDH Malattia coronarica IM infarto del miocardio La mortalit Stato Ridotto significativamente dallatorvastatina in Pazienti Trattati con amlodipina (HR 0,47 (0,32-0,69) p0,00008), ma non in Quelli Trattati con Atenololo (HR 0,83 ( 0,59-1,17), pag 0287). Leffetto dellatorvastatina Sulla cardiopatia fatale e non fatale 6,78 mmol / l (600 mg / dl). Tutti i Pazienti presentavano Almeno 1 dei following Fattori di Rischio: ipertensione. tabagismo in Atto, retinopatia, microalbuminuria o macroalbuminuria. I Pazienti have been Trattati con atorvastatina 10 mg / die (n1.428) o con placebo (n1.410) per un Periodo di follow-up mediano di 3,9 anni. Leffetto dellatorvastatina Sulla RIDUZIONE del Rischio Assoluto e Relativo Stato il following: Riduzione Rischio Relativo () N. di Eventi (atorvastatina vs placebo) Riduzione Rischio Assoluto () Eventi cardiovascolari maggiori IMA fatale e non-fatale, IM silente, decesso da CHD acuta , Instabile angina, CABG, PTCA, rivascolarizzazione, ictus IM (IMA fatale e non-fatale, IM silente) Icuts (fatale e non-fatale) Basata Sulla Differenza nda Tassi grezzi degli Eventi Che Si Sono verificati nel periodo di mediano di follow-up di 3,9 anni. IMA infarto acuto del miocardio, malattia coronarica coronaropatia, CABG Intervento di by-pass aortocoronarico, IM infarto miocardico, angioplastica coronarica transluminale PTCA percutanea Non Sono stato osservate Differenze nelleffetto del Trattamento in Relazione al sesso di Appartenenza, allet (82 Decessi nel gruppo placebo vs. 61 Decessi nel gruppo atorvastatina, p0,0592). Nel corso dello studio di SPARCL (Prevenzione ictus riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo), have been valutati Gli Effetti di atorvastatina 80 mg una volta al Giomo o placebo sullictus nel 4731 Pazienti Che avevano Avuto ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) Nei 6 mesi Precedenti e che non presentavano Una storia di coronaropatia (CHD). Il 60 dei Pazienti erano di sesso maschile di et supporti 63) con un Valore medio di colesterolo LDL al basale pari a 133 mg / dL (3,4 mmol / L). Il Valore medio di LDL-C era di 73 mg / dL (1,9 mmol / L) Durante il Trattamento con atorvastatina e di 129 mg / dL (3,3 mmol / L) Durante il Trattamento con placebo. Il mediano di follow-up era di 4,9 anni. Atorvastatina 80 mg ha Ridotto il Rischio dellendpoint Primario di ictus fatale o non fatale del 15 (HR 0,85 IC 95, 0.72-1.00 p, 0.05 o 0.84 95 IC, 0,71-0,99 P0.03 DOPO aggiustamento dei Fattori Basali) RISPETTO un placebo. La mortalit Stata del 9.1 (216/2365) per atorvastatina RISPETTO all8.9 (211/2366) del placebo. Unanalisi post-hoc ha Messo in evidenza Che atorvastatina 80 mg ha Ridotto lincidenza di ictus ischemico (218/2365, 274/2366 9.2 contro, 11.6, P0.01) e ha aumentato lincidenza di ictus emorragico (55/2365, 2.3 contro il 33 / 2366, 1.4, p0.02) Rispetto a placebo. 95 IC, 0,27-9,82). possibile Che il Rischio netto di ictus SIA Maggiore Nei Pazienti con precedente infarto lacunare Che assumono atorvastatina 80 mg una volta al Giomo. La mortalit Stata del 10.9 (77/708) per atorvastatina RISPETTO al 9.1 (64/701) per il placebo nel Sottogruppo di Pazienti con precedente infarto lacunare. Ipercolesterolemia eterozigote Familiare Nei Pazienti pediatrici di et 6-17 anni 2. La dose di Iniziale di atorvastatina Stato possibile raddoppiare il dosaggio. I Valori medi di Colesterolo LDL, Colesterolo totale, Colesterolo VLDL e apolipoproteina B SI Sono Ridotti alla 2a settimana in Tutti i soggetti. Nei soggetti Nei qualificata la dose di Stata nei media respectively del 40 e 30 per Del tutto lintervallo di esposizione al Farmaco. Ipercolesterolemia eterozigote Familiare Nei Pazienti pediatrici di et 10-17 anni In Studio Uno in doppio cieco, Controllato verso placebo, Seguito da Una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di et Stato di 3,38 mmol / l (range: 1,81-6,26 mmol / l) nel gruppo in Trattamento con atorvastatina RISPETTO al Valore di 5,91 mmol / l (range: 3,93-9,96 mmol / l) ottenuto nel gruppo placebo nelle 26 Settimane della fase in doppio cieco. Un altro studio di Pediatrico con atorvastatina verso colestipolo in Pazienti con ipercolesterolemia di et 0,05) RISPETTO al colestipolo (N31). Studio Uno per uso compassionevole in Pazienti con ipercolesterolemia tomba (compresa lipercolesterolemia omozigote) ha incluso 46 Pazienti Trattati con atorvastatina titolata a base di alla Risposta al Trattamento (ALCUNI soggetti have been Trattati con 80 mg di atorvastatina al Giomo). Lo Studio Ridotto del 36. Lefficacia un Lungo Termine del Trattamento con atorvastatina in et Stata Stabilita. LAgenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dallobbligo di presentare i RISULTATI degli studi con atorvastatina Nei bambini di et 18 anni nel Trattamento dellipercolesterolemia omozigote, ipercolesterolemia mista, ipercolesterolemia primaria e Nella Prevenzione degli eventi cardiovascolari (VEDERE Paragrafo 4.2 per le informazioni Per sulluso pediatrico). Latorvastatina spazio attribuita alla presistemica A Livello della mucosa gastrointestinale e / o al metabolismo epatico di primo passaggio. Il volume di medio di Distribuzione dellatorvastatina. attribuita ai di Latorvastatina Attivi metaboliti. Latorvastatina approssimativamente ha di 20-30 ore per Contributo dei metaboliti Attivi. Pazienti Anziani. Le concentrazioni plasmatiche dellatorvastatina e dei Suoi metaboliti Attivi nellanziano Sano Sono pi Giovani. In studio Uno in aperto di 8 Settimane, i Pazienti pediatrici di et Stata Simile a Quella degli Adulti con lutilizzo di equazioni allometriche della base al peso corporeo. Sono stato osservate Riduzioni Importanti del Colesterolo LDL e del Colesterolo totale nellambito del gamma posologico di esposizione allatorvastatina e alla O-idrossiatorvastatina. Sesso di Appartenenza. Le concentrazioni di atorvastatina e dei Suoi metaboliti Attivi Nella donna differiscono da Quelle delluomo (donne: Cmax circa 20 Maggiore e AUC circa 10 Minore). QUESTE Differenze Non Sono stato di alcun significato clinico, non avendo date Luogo una Differenze clinicamente significativa Degli Effetti sui lipidi Tra Uomini e Donne. Insufficienza renale. La malattia renale non influenza la concentration Plasmatica n Gli Effetti ipolipemizzanti dellatorvastatina e dei Suoi metaboliti Attivi. Insufficienza epatica. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei Suoi metaboliti Attivi Sono notevolmente aumentate (circa 16 Volte la C max e circa 11 Volte la AUC) in Pazienti con epatopatia alcolica Cronica (Child-Pugh B). Polimorfismo SLOC1B1. Lassorbimento epatico di TUTTI GLI inibitori dell HMG-CoA reduttasi, inclusa latorvastatina, coinvolgono il trasportatore OATP1B1. Nei Pazienti con polimorfismo SLCO1B1 c also possibile in QUESTI Pazienti. Nota Non Sono le Possibili Conseguenze sullefficacia. Alte Latorvastatina) Hanno shown adenomi epatocellulari Nei maschi e carcinomi epatocellulari Nelle femmine. Da studi Sperimentali NEGLI animali Noto SE atorvastatina o i Suoi metabolliti Siano escreti nel latte. This Medicinale non Richiede Alcuna speciale Condizione di Conservazione. Confezioni in blister da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 compresse rivestite con film. Confezione in flacone HDPE da 90 compresse rivestite con film di. Confezioni ospedaliere da 200 (10x20) o 500 compresse rivestite con film. Blister costituiti da un foglio di poliamide / alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di carta / poliestere / alluminio con laccatura termosaldante vinilica oppure da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica. Il flacone in HDPE Contiene essiccante e ha Una chiusura a prova di bambino con tappo da PREMERE e svitare. possibile Che non Tutte le confezioni Siano commercializzate. Nessuna Particolare Istruzione. PFIZER ITALIA S. r.l. - Via Isonzo 71-04.100 Latina